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ASSICURAZIONE DELLA QUALITA'

L'intera attività di progettazione, produzione e servizio alla clientele della Bio Micron Sas si svolgono sotto costante controllo del Sistema interno di Assicurazione della Qualità a sua volta verificato e certificato in conformità dello standard ISO 13485.
In ottemperanza alla Direttiva Europea 94/42/EEC lo stesso ente ha rilasciato la Marcatura CE su tutti gli impianti dentali, le loro parti protesiche e sulle griglie per ricrescita ossea prodotti e commercializzati dalla Bio Micron Sas.
Vari Istituti di Ricerca altamente quaificati hanno sottoposto a severi test di verifica i progetti e i device della Bio Micron Sas, confermandone la validità e l'affidabilità biologica e meccanica, tra di loro citiamo:

POLITECNICO di Milano
Test di carico e fatica ed analisi ad elementi finiti.

ISTITUTI ORTOPEDICI RIZZOLII (IOR) di Bologna
Biocompatibilità e Citotossicità

NOBIL Bio Ricerche di Portacomaro (AT)
Analisi microstrutturali di superfice, Analisi dei contaminanti, Microscopia elettronica SEM

STERIS di Seriate (BG)
Sterilizzazione, Verifica di contaminazione biologica, Bioburdene Test di sterilità.

Inoltre la Bio Micron Sas ha partecipato a Progetti Europei di Ricerca finalizzati all'innovazione nell'implantologia endossea condotti sotto l'egida del CNR ed alcune Università Italiane.

ACCURATEZZA NELL'ESECUZIONE

Nella Bio Micron Sas la produzione dei device medicali viene eseguita con l'utilizzo di macchine utensili a controllo manuale o numerico (CNC multiasse computerizzati) di elevata precisione , acquisite presso prestigiosi costruttori svizzeri (Schaublin, Weiler, Aciera e Tornos-Bechler) o giapponesi (Citizen).
I materiali impiegati dalla Bio Micron Sas per la costruzione degli impianti endossei, loro parti protesiche e relativi accessori chirurgici sono in Titanio con caratteristiche chimiche e fisiche corrispondenti agli standard europei ISO e americani ASTM e sono certificati per l'impiego medicale e implantologico.
In Bio Micron Sas il Sistema di Assicurazione della Qualità prevede che ogni singolo particolare sia accuratamente controllato sia durante sia alla fine del ciclo produttivo per verificarne la corrispondenza al progetto approvato ed il suo perfetto accoppiamento con le altre parti costituenti il sistema implantare.

DECONTAMINAZIONE, CONFEZIONAMENTO E STERILIZZAZIONE

La Bio Micron Sas ha messo a punto un processo di lavaggio e decontaminazione superficiale dei propri devices la cui efficacia è stata verificata da Laboratori qualificati e indipendenti attraverso analisi microstrutturali eseguite con Microsonda e Microscopia elettronica SEM. L'assenza di residui tossici sulle superfici dei device è stata inoltre accertata mediante test di Citotossicità.
Il confezionamento dei device impiantabili viene effettuato in ambiente biologicamente controllato in cappa a flusso laminare di aria sterile con caratteristica ISO 3 a garanzia di un bioburden residuo ottimale. Ogni impianto dentale è sigillato in contenitore primario costituito da una fiala di vetro neutro con tappo ermetico (che agisce anche come pre-avvitatore).
La fiala viene quindi inserita in un blister di Politene medicale trasparente sigillato tramite termosaldatura. Le griglie sono invece confezionate in busta carta-plastica termo sigillate.
Tutti i device così confezionati vengono inviati ad una ditta specializzata per subire un processo di sterilizzazione tramite irraggiamento beta che consente di garantire una sicurezza di sterilità SAL di 10-6.

OSTEOINTEGRAZIONE OTTIMALE CON IL TRATTAMENTO MICROGRIP

La porzione degli impianti dentali che di trova a contatto con l'osso viene sottoposta ad un trattamento superficiale proprietario della Bio Micron Sas chiamata MICROGRIP che ne aumenta le capacità di osseointegrazione.
Gli operatori sanitari che desiderano ricevere ulteriori informazioni sul trattamento MICROGRIP potranno inviate una specifica richiesta tramite email a: biomicron@bio-micron.com, oppure tramite contatto telefonico al +39 02 9969796.